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多吉美是一種新型多靶點抗腫瘤藥物，它具有雙重的抗腫瘤作用,一方面透過抑制RAF/MEK/ERK信號傳導通路直接抑制腫瘤生長;另一方面透過抑制VEGF和血小板衍生生長因子(PDGF)受體而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長。多吉美參與了涉及20多種腫瘤的臨床研究，超過8000例患者參與了相關的臨床試驗。2005年12月20日獲美國FDA快速批准了作為晚期腎細胞癌的一線治療藥物，是美國FDA 10年來批准的第一個治療腎癌的藥物。2006年6月13日，多吉美用於治療轉移性肝癌適應症又獲得美國FDA快速審批資格，目前多吉美用於肝癌治療的3期臨床試驗已完成患者入組，正在進行中。此外,臨床研究初步結果表明,索拉非尼對黑色素瘤、非小細胞肺癌等實體瘤亦有潛在的抗腫瘤效應，其用於轉移性黑素瘤、皮膚癌、非小細胞肺癌的臨床試驗亦在進行中。 |
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腎細胞癌是成人中最常見的腎臟惡性腫瘤。目前腎細胞癌主要依靠手術治療，傳統的化療藥物對腎細胞癌療效甚微或根本無效，在美國和歐洲進行的 期臨床試驗中,905例Motzer評分為中低度、過去8個月內經一次系統抗癌治療失敗的晚期腎透明細胞癌病人隨機分組,451例接受索拉非尼治療,452例進入安慰劑組。中期分析時已有222例病人死亡,兩組的客觀有效率分別為10%和2%,索拉非尼組有1例完全緩解(CR)。另外,兩組分別有74%和53%的病人腫瘤保持穩定,臨床受益率分別為84%和55%。索拉非尼組的疾病無進展生存期較安慰劑組延長了一倍,分別為5.8 和2.8個月(P=0.00001),且病人的生活質量顯著改善。由於索拉非尼組的無進展生存期顯著優於安慰劑組,因此中期分析後允許安慰劑組進展的病人交叉到索拉非尼組。進一步分析表明,不同亞組的病人都從索拉非尼的治療中獲得了益處,包括年齡大於或小於65歲,Motzer評分中或低度,既往用過或未用過IL-2、有或無肝轉移、無病生存期大於或小於1.5年。美國FDA正是基於這一 期隨機臨床試驗的結果於2005年12月20日快速批准了索拉非尼作為晚期腎細胞癌的治療藥物。
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目前肝細胞癌（HCC）患者五年存活率在發達國家不足5%，在發展中國家存活率更低。在Ⅱ期研究（研究10874）中,應用索拉非尼單藥治療137例肝細胞癌患者，sorafenib組43%的病人病情穩定至少4個月,還有9%的病人腫瘤縮小，中位無進展生存期123天,總生存期為280天,中位疾病進展時間為129天。2006年6月13日，多吉美用於治療轉移性肝癌又獲得美國FDA快速審批資格，目前用於肝癌治療的3期臨床試驗已完成患者入組，正在進行中。
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