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藥品不良反應報告制度

廣州市東山區百濟抗腫瘤藥房

文件名稱：藥品不良反應報告制度			編號：ZD-ZG-16-1
起草人：	審核人：	批准人：	頒發人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批准日期：20050223	執行日期：20050226
分發人員：質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門

1、目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規範》、《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》

3、適用範圍：本企業所經營藥品發生不良反應監測的管理。

4、責任：質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門對本制度負責。

5．1 質量管理部門為企業藥品不良反應報告的管理部門。

5．1．1 報告範圍：藥品不良反應報告的範圍為藥品引起的所有可疑不良反應。

5．2 報告程式和要求：

5．2．1 企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，銷售部門配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認後，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，並向當地藥品監督管理部門報告。

5．2．2 企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門。

5．2．3 本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當地藥品監督管理部門集中報告。

5．2．4 發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向當地藥品監督管理部門報告。

5．3 處理措施：

5．3．1 對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。報告當地藥品監督管理部門。

5．3．2 對已銷售齣去的部分藥品由質量管理部門發文要求客戶退回或就地封存，並按藥品監督管理部門規定方法處理。

5．5 本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，並責令改正；情節嚴重並造成不良後果的，依法承擔相應賠償責任。

5．6 定義：

5．6．1 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下齣現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

5．6．2 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。

5．6．3 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：

5．6．3．1 導致死亡或威脅生命的；

5．6．3．2 導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；

5．6．3．3 導致先天異常或分娩缺陷的。

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