易瑞沙研究進展 >>易瑞沙肺癌生存評估研究

ISEL 研究（易瑞沙肺癌生存評估研究）吉非替尼加上最佳支持治療治療經治復發的進展期非小細胞肺癌：一個隨機、安慰劑對照、多中心研究的結果（ Iressa 對肺癌患者生存率影響的研究）

    背景：安慰劑對照 III 期臨床研究吉非替尼作為 II 線或 III 線治療在局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中對生存率的影響。

    方法： 1692 名復發的或者不能耐受最近化療的患者被以 2 ： 1 的比例隨機分入吉非替尼（ 250mg/ 日）或安慰劑組，並加用安慰劑治療。主要的研究終點是所有患者的生存期，以及腺癌患者的生存期。 The primary analysis of the population for survival was by intention to treat. 這一研究被提交登記給 ClinicalTrials.gov, 編號 1839IL/709 。

    結果： 1129 名患者進入吉非替尼組， 563 名進入安慰劑組。在中位生存期為 7.2 個月的隨訪發現，在整個人群中兩組中位生存無顯著差異（吉非替尼組 5.6 個月，安慰劑組 5.1 個月，危險度 0.89 ， 95% 可信區間 0.77-1.02 ， P=0.087 ，在 812 名腺癌組的結論也是如此（ 6.3 個月對 5.4 個月，危險度 0.84 ， 95% 可信區間 0.68-1.03 ， P=0.089 ）。 事先準備的亞組分析顯示在從不吸煙的 375 名患者中，吉非替尼組生存期要顯著優於安慰劑組，中位生存期分別為 8.9 個月和 6.1 個月，危險度 0.67 ， 95% 可信區間 0.49-.092 ， P=0.012 ，而在 342 名亞洲患者中吉非替尼組生存期也要顯著優於安慰劑組，中位生存期分別為 9.5 個月和 5.5 個月，危險度 0.66 ， 95% 可信區間 0.48-0.91 ， P=0.01 。像以前的研究一樣，吉非替尼耐受性良好。

    解釋： 全組分析：易瑞沙改善患者生存是由於真實的療效，但未達統計學顯著性差異；易瑞沙顯著改善患者的至治療失敗時間、客觀緩解率；易瑞沙治療耐受性良好。亞洲亞組分析：易瑞沙顯著改善亞洲患者生存，具有統計學差異。不同的患者群生存期差異明顯，部分證據顯示從不吸煙者和亞洲患者可從吉非替尼獲益。